06.12.2007 Neuausbietungen: Nebenwirkungen unter Beobachtung

"Die Dosis macht das Gift" sagt ein berühmter Lehrsatz über Medikamente und weist damit auf die wichtige Bedeutung der richtigen Dosis hin. Ein anderes geflügeltes Wort im Zusammenhang mit Medikamenten ist "Bezüglich  Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker". Besonders spannend mit Blick auf mögliche Nebenwirkungen wird es immer im Umfeld von Neuausbietungen besonders innovativer Medikamente. In letzter Zeit sind für die Behandlung des Diabetes, genauer des Typ-2-Diabetes, vor allem GLP-1-basierte Therapieformen neu auf den Markt gekommen oder stehen unmittelbar vor der Ausbietung. GLP-1 (Glucagon like Peptide 1) ist ein natürlich vorkommendes Darmhormon, das auf komplexe Weise den Blutzucker senkt. Der regelmäßige Leser des Diabetes-Journals ist natürlich über die Einzelheiten informiert. Zum einen gibt es Analoge des GLP-1, zum anderen Hemmsubstanzen, die den Abbau von GLP-1 blockieren.
Prinzipiell scheinen diese neuen Medikamente recht gut verträglich zu sein. Aber zum Zeitpunkt der Zulassung kann immer nur die Erfahrung über den Einsatz bei einigen tausend Patienten verfügbar sein. Seltene Nebenwirkungen kann man oft erst nach Anwendung bei einigen zehntausend oder hunderttausend Patienten erkennen. Dabei ist oft unklar, ob es sich um einen ursächlichen oder eher zufälligen Zusammenhang handelt. Bezüglich potenzieller Nebenwirkungen neuer Medikamente ist also genaue Beobachtung und Dokumentation angesagt. Sowohl bei dem GLP-1-Analog Exenatide als auch den Hemmstoffen des GLP-1-Abbaus (Sitagliptin und Vildagliptin) hat es nun Hinweise für mögliche, bislang unerkannte Nebenwirkungen gegeben, die weiterer Nachverfolgung bedürfen.
Die Anwendung von Exenatide ("Byetta") ist mittlerweile speziell in USA weit verbreitet. Jetzt hat die Meldung von ca. 30 Fällen von Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) für Aufmerksamkeit gesorgt, wobei ein wirklich ursächlicher Zusammenhang mit dem Einsatz von Exenatide keineswegs gesichert ist. Menschen mit Diabetes können aus vielerlei Gründen auch einmal an einer Pankreatitis leiden. Bei Sitagliptin ("Januvia") scheint es in seltenen Fällen zu Hautallergien kommen zu können, man möchte fast sagen, wie bei sehr vielen Medikamenten. Jedenfalls ist ein entsprechender Hinweis für die Anwendung aufgenommen worden. Vildagliptin ("Galvus") ist noch nicht im Handel, aber bei einer Gesamtauswertung der Daten sind unter der vorgesehenen hauptsächlichen Dosierung von 1 x 100 mg täglich geringfügig häufiger erhöhte "Leberwerte" aufgefallen im Vergleich zur Dosierung mit 2 x 50 mg oder 1 x 50 mg oder auch mit Plazebo, d.h. einem Scheinpräparat. Die neue Standarddosierung soll daher 2 x 50 mg werden.
Potenzielle Nebenwirkungen werden heute zu Recht sehr ernst genommen, nachdem es ja durchaus auch andere Erfahrungen gegeben hat. Der Schutz des Patienten erfordert die Zusammenarbeit aller: der Hersteller, der Ärzte, der Apotheker, der Patienten. Arzt oder Apotheker nach Risiken und Nebenwirkungen fragen ist eine Sache als Patient, man sollte aber unbedingt auch dem Arzt oder Apotheker sagen, wenn einem als Patient etwas auffällt. Je effektiver dieser immer notwendige Beobachtungsprozess bei neuen Medikamenten auch im Fall der anhängigen Innovationen in der Diabetologie funktioniert, desto schneller können diese wichtigen neuen Substanzen mit größerer Sicherheit und in voller Kenntnis des  tatsächlichen Profils von Wirkungen und Nebenwirkungen in der Praxis genutzt werden.

Prof. Eberhard Standl
Chefredakteur