20.04.2010 Insulinanaloga für Kinder: Kritik am G-BA-Beschlussentwurf

diabetesDE, die Deutsche Diabetes-Gesellschaft (DDG) und die Arbeitsgemeinschaft für Pädiatrische Diabetologie  (AGPD) haben eine Stellungnahme an den Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA) verfasst.

Darin kritisieren die Organisationen, den aktuellen Beschlussentwurf  des G-BA zur Erstattungsfähigkeit kurzwirksamer Insulinanaloga  (Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage III: Ergänzung um Nummer 33b Insulinanaloga, schnell wirkende zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1).

Denn in diesem Entwurf empfiehlt der Bundesausschuss erneut, dass auch Kindern und Jugendlichen diese Insuline zukunftig nicht mehr von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet werden sollen, obgleich dies im Jahr 2008 vom damaligen Bundesministerium für Gesundheit (BMG) als unzumutbar    bezeichnet wurde. Diese Tatsache werde in der Neuauflage des Beschlussentwurfs schlichtweg ignoriert.

Zudem beanstanden die Organisationen, dass die Betroffenen bei der Erstellung des Entwurfs nicht ausreichend miteinbezogen wurden und die geringen potentiellen Einsparungen nicht rechtfertigen würden, den betroffenen Minderjährigen abzuverlangen, entsprechende Eigenverantwortung für die Änderung der Ernährungsgewohnheiten und Diabetestherapie zu übernehmen.

diabetesDE, DDG und AGPD fordern daher, dass ein Erstattungsausschluss kurzwirksamer Analoga      nicht für Kinder und Jugendliche sowie Patienten mit einer Insulinpumpentherapie gelten dürfe. Deshalb unterstützen die Autoren der Stellungnahme auch eine Demonstration am 19.5.2010 in Berlin   gegen diese Pläne, zu der verschiedenen Patientenorganisationen aufgerufen haben. 

Lesen Sie hier diese Stellungnahme im Wortlaut:

Gegenwärtig werden mehr als 50 Prozent der 25.000 Kinder mit Diabetes in Deutschland mit kurzwirksamen Insulinanaloga behandelt. Insbesondere die Zahl der mit Insulinpumpen behandelten Kinder, bei denen in der Regel kurzwirksame Analoga eingesetzt werden, nimmt in Deutschland in den letzten zehn Jahren stetig zu. Diese Kinder und Jugendlichen müssten umgestellt werden oder die Analoga privat bezahlen, wenn sie nicht nachweisen könnten, dass Analoga ihnen geholfen hätten.

Keine Gesamtabwägung zur Zumutbarkeit
Gemäß § 92 Abs. 3 a SGB V möchten wir die Gelegenheit zur Stellungnahme nutzen. Im Wesentlichen stimmt der neue Beschlussentwurf des G-BA dem beanstandeten alten Beschlussentwurf von 2008 überein. Zu diesen Beschlussentwurf hatte das Bundesgesundheitsministerium seinerzeit festgestellt, dass der Ausschluss der kurzwirksamen Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ-1 für Versicherte unter 18 Jahren unzumutbar ist.

Für die Beurteilung der Zumutbarkeit einer Maßnahme, und damit der Verhältnismäßigkeit im engeren Sinne, war seinerzeit ausgeführt worden, dass maßgebend ist, ob bei der Gesamtabwägung zwischen der Schwere des Eingriffs und dem Gewicht der rechtfertigenden Gründe die Grenze der Zumutbarkeit noch gewahrt ist. Diese Einwände des BMG gegen den Erstbeschluss sind in keiner Weise vom G-BA gewürdigt worden.

diabetesDE und AGPD erwarten erneute rechtliche Beanstandung
Des Weiteren kritisieren wir die unzureichende Einbindung der Betroffenen in die Erarbeitung der Berichtspläne. Eine inhaltliche Auseinandersetzung mit den Fakten bzw. die durch die Beanstandung des Bundesgesundheitsministeriums gebotene Sachstandsermittlung, ist aus den tragenden Gründen nicht erkennbar.

Es wird in keiner Weise darauf eingegangen, dass die durch die Ausnahmeregelung der GKV entstehenden Einsparverluste gering sind und diese daher nicht rechtfertigen, Minderjährigen abzuverlangen, entsprechende Eigenverantwortung für die Änderung der Ernährungsgewohnheiten und Diabetestherapie zu übernehmen.

Das BMG hatte seinerzeit festgestellt, dass angesichts der Schwere des Krankheitsbildes und der Besonderheit seiner individuellen Therapie eine Umstellung von Analoga auf Normalinsulin einen massiven Eingriff darstellen würde. Deshalb hatte das BMG den Beschluss rechtlich beanstandet, da unter Berücksichtigung dieser Umstände ein Verordnungsausschluss für Versicherte unter 18 Jahren als unzumutbar und damit unverhältnismäßig dargestellt wurde.

Verbesserung der Behandlungsergebnisse in der Kinderdiabetologie gefährdet
Die Begründung, dass im Abschlussbericht A05-02 wegen fehlender Evidenz keine abschließenden Aussagen in Bezug auf den Nutzen kurzwirksamer Insulinanaloga bei Kindern und Jugendlichen gemacht werden konnten, aber für den Bericht A08-01 Studien vorliegen, die zu einer grundsätzlich anderen Bewertungssituation führen würden, wird von Seiten der Fachgesellschaft widersprochen.

Vor diesem Hintergrund ist besonders zu berücksichtigen, dass die Kinderdiabetologen in den letzten Jahren in Deutschland eine erfreulich Zunahme der pädiatrischen Patienten mit besserer Einstellung beobachten können. Obwohl diese Verbesserung sicher multifaktoriell zu sehen ist, ist ein ursächlicher Zusammenhang mit der deutlichen Zunahme der Verwendung von kurzwirksamen Insulinanaloga in dieser Zeit anzunehmen. Ähnliche Beobachtungen liegen zum Beispiel auch aus den USA vor.

Umstellungen unter Studienbedingungen sind mit Änderung der Regelbehandlung von 13.000 Kindern und Jugendlichen nicht vergleichbar
Die Begründung des G-BA, dass die Untersuchung zur Umstellung von Kindern und Jugendlichen auf eine alternative Insulinart in Studien generell möglich ist, da solche Studien auch von Ethikkommissionen genehmigt werden, erlaubt mitnichten den Rückschluss, dass es wissenschaftlich belegt wäre, eine Umstellung von Kindern und Jugendlichen auf eine alternative Insulinart wäre generell zumutbar.

So hatte auch seinerzeit die Mehrzahl der über 4.000 Unterzeichner der Petition zur Erhaltung der Erstattungsfähigkeit von kurzwirksamen Insulinanaloga ihre Bedenken in dieser Richtung ausgesprochen. Es liegen zum Beispiel auch nur sehr wenige Erfahrungen mit dem Einsatz von Humaninsulin in der Pumpentherapie im Vergleich zu der großen Erfahrung mit dem Einsatz von kurzwirksamen Insulinanaloga bei Kindern vor.

Schlussfolgerung
Zusammenfassend bieten die veröffentlichten und tragenden Gründe eine unzureichende Basis für eine qualifizierte Stellungnahme. diabetesDE, die Deutsche Diabetes Gesellschaft und die Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Diabetologie fordern daher, wie schon in der Petition zum Beschlussentwurf von 2008, Kinder und Jugendliche und Patienten mit einer Insulinpumpentherapie von dem Erstattungsausschluss kurzwirksamer Analoga auszuschließen. Von verschiedenen Patientenorganisationen wurde in diesem Zusammenhang zu einer Demonstration am 19.5.2010 in Berlin aufgerufen, die wir hiermit unterstützen.

Unterzeichnet von:

• Privatdozent Dr. Andreas Neu, Sprecher der AGPD (Universitätsklinikum Tübingen)
  
• Dr. med. Simone von Sengbusch (Universitätsklinikum Schleswig-Holstein)
  
• Prof. Dr. med. Thomas Danne, Präsident DDG und Vorstandsvorsitzender diabetesDE (Kinderkrankenhaus auf der Bult)
  
• Privatdozentin Dr. Karin Lange (Medizinische Hochschule Hannover)
  
• Dr. med. Jürgen Grulich-Henn (Universitätsklinikum Heidelberg)
  
• Dr. med. Nicole Treptau (Klinik für Neonatologie, Kinder- und Jugendmedizin Elisabeth-Krankenhaus GmbH)