27.07.2009 Lantus unter Krebsverdacht: Arzneimittelbehörde gibt Entwarnung

Die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency - EMEA) gibt Entwarnung bezüglich der Sicherheitsbedenken für das Analoginsulin Insulin glargin (Handelsname „Lantus“). Nach Prüfung aller vorliegenden Daten zu einem angeblichen Zusammenhang zwischen Insulin glargin un einem erhöhten Krebsreisiko bestehe "kein Anlass zur Besorgnis" und es seien deshalb auch "keine Änderungen bei den Verschreibungsvorschriften notwendig" (siehe vollständigen Text der EMEA-Pressemitteilung am Ende dieser Meldung). Die EMEA ist die oberste europäische Kontrollinstanz für Medikamente.

Viele Betroffene reagierten verängstigt
Ende Juni wurden in der Fachzeitschrift "Diabetologia" vier Studien aus Deutschland, Wales, Schweden und Schottland veröffentlicht, die sich mit einem möglichen Zusammenhang von dem Gebrauch von Insulin glargin und einem erhöhten Krebsrisiko befasst haben. Die Studien kamen zwar zu unterschiedlichen und zum Teil widersprüchlichen Ergebnissen, im Fazit warnten die Autoren - allen voran die deutschen Vertreter um das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - aber davor, dass Insulin glargin das Krebsrisiko erhöhen könnte. Das IQWiG gab eigens dazu eine Pressemitteilung heraus.

Publikumsmedien, wie die ARD-Nachrichtensendung "tagesthemen" oder das Nachrichtenmagazin "Der Spiegel", griffen diese Meldung auf und berichtet umfassend darüber. Dabei kam auch mehrfach der IQWiG-Leiter Peter Sawitzki zu Wort und warnte eingehend vor dem Gebrauch von Insulin glargin (Der Spiegel 27/2009 vom 29.06.2009, Dünger für Krebszellen, ab Seite 104: "Das ist wirklich nicht gut, was wir da herausgefunden haben"). Vertreter von Fachgesellschaften wurden in diesen Beiträgen nicht um eine Stellungsnahme gebeten. Viele Betroffene reagierten verständlicherweise zutiefst verängstigt.

Fachgesellschaften kritisieren die Studienergebnisse
Nach eingehender Prüfung der vorliegenden Studien äußerten sich wenige Tage nach deren Veröffentlichung eine Reihe von Fachgesellschaften und öffentlichen Instutitionen (u.a. die Deutsche Diabetes-Gesellschaft, die Amerikanische Diabetes Organisation - ADA, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM, die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie DGHO und die EMEA) skeptisch über das angeblich erhöhte Krebsrisiko durch Insulin glargin. Die vorliegenden Daten seien "widersprüchlich" (ADA), "inkonsistent" (EMEA) und "die wissenschaftlich-methodische Analyse der deutschen Studie" ließen "Zweifel an ihren Ergebnissen aufkommen" (DDG) und sämtliche Organisationen warnten davor, die Therapie mit Insulin glargin oder gar generell die Insulintherapie nun abrupt abzubrechen.

Die EMEA kündigte in ihrer Stellungnahme vom 29. Juni 2009 eine eingehende Prüfung aller zur Verfügung stehender Daten zu diesem Sachverhalt an, deren Ergebnisse sie nun in einer Pressemeldung veröffentlicht hat:


Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittelbehörde zur Sicherheit von Insulin glargin vom 23. Juli 2009:

"Nach der Prüfung aller verfügbaren Informationen über einen möglichen Zusammenhang zwischen Insulinanlaoga - allen voran Insulin glargin - und einem Krebsrisiko, kommt der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) der Europäischen Arzeneimittelbehörde (EMEA) zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten keinen Anlass zur Besorgnis geben und dass keine Änderungen bei den Verschreibungsvorschriften notwendig sind.

Vier veröffentlichte Registerstudien hatten Bedenken über einen möglichen Zusammenhang zwischen diesen Isulinanaloga und Krebs, insbesondere Brustkrebs, hervorgerufen. Der Ausschuss führte eine gründliche Überprüfung dieser Studien und ihrer Ergebnisse durch: Aufgrund ihrer unzulänglichen Methodik werden die Studien als nicht beweiskräftig angesehen und erlauben einen Zusammenhang zwischen Insulin glargin und Krebs weder zu bestätigen noch auszuschließen. Außerdem merkt der Ausschuss an, dass die Ergebnisse der Studie nicht konsistent sind.

Aufgrund der eingeschränkten vorliegenden Evidenz fordert der Ausschuss das Unternehmen Sanofi-Aventis als Hersteller und Vertreiber dazu auf, eine Strategie zu entwickeln, um weitere Forschungen auf diesem Gebiet zu ermöglichen."

Hier finden Sie die englischsprachige Originalfassung der EMEA-Pressemitteilung